解熱鎮痛消炎及抗痛風

非布司他原料及片劑項目介紹

2017-09-09 08:44
非布司他原料及片劑項目介紹
 
一、藥物基本信息
通用名:非布司他
英文名:Febuxostat
化學結構式:

分子式C16H16N2O3S
分子量316.37
二、項目類別
申報類別:化學藥品3+4類(國內有大規格上市)。
三、國內外上市情況
國外上市:FDA:2009年2月13日;EMEA:2008年4月21日;PMDA:2011年5月。
國內上市:目前三家。2013年2月4日,杭州朱養心藥業有限公司的非布司他片經批準上市。隨後江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的非布司他片上市。
劑型規格:片(薄膜包衣片),FDA:40 mg,80 mg;EMEA:80 mg,120 mg;PMDA:10mg,20 mg,40 mg;CFDA:40 mg,80 mg;
商品名:ULORIC(FDA及EMA)、Feburic(PMDA)
原研:帝人製藥(TeijinPharma)
適應症:適用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。不推薦用於無臨床症狀的高尿酸血症。
用法用量:非布司他片在我國上市說明書的口服推薦劑量為40mg或80 mg,每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg,每日一次。如果2周後,血尿酸水平仍不低於6mg/dl(約360µmol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。
擬定:起始劑量為10mg,1次/日;最大日劑量為60mg。
四、知識產權情況
無專利問題。
五、項目背景
高尿酸血症是由於尿酸產生增多和/或腎尿酸分泌減少所致,它是誘發痛風的最危險的因素。痛風的治療通常采取的手段是:促進尿酸排泄和抑製尿酸生成,並采用適當措施改善相關症狀。體內尿酸的生成與嘌呤代謝有關,在嘌呤代謝的最後步驟中,次黃嘌呤在黃嘌呤氧化還原酶(XOR)的作用下生成黃嘌呤,再進一步生成尿酸,抑製XOR的活性可以有效的減少尿酸的生成。
非布司他為2-芳基噻唑衍生物,是一種XOR抑製劑,通過抑製尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規治療濃度下不會抑製其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶,作用強於別嘌醇,主要通過肝髒代謝,不依賴腎排出,對輕中度腎功能不全者安全有效。
本品市場大;目前國內上市的及申報的均為40和80mg規格,而日本原研上市規格為10mg、20mg、40mg。建議仿製10mg、20mg、40mg。
 
 
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