抗腫瘤

米鉑及其凍幹粉針劑項目介紹

2017-09-09 08:53
米鉑及其凍幹粉針劑項目介紹
一、藥物基本信息
通用名:米鉑
英文名Miriplatin Hydrate
化學名:(SP-4-2)-[(1R,2R)-1,2環己二氨-N, N′]二(十四酸-O)合鉑
結構式:

分子式:C34H68N2O4Pt•H2O
分子量:782.01
二、項目類別
申報類別:化學藥品3+3類。
 
三、國內外上市情況
國外上市:2009年10月獲得日本厚生勞動省批準,用於治療肝細胞癌。2010年1月注射用米鉑上市銷售。
國內:無上市。目前已有9家注冊受理米鉑及注射用米鉑。
劑型:粉針劑。
規格:70mg。
商品名:Miripla  
原研企業:日本住友製藥株式會社。
適應症:治療肝細胞癌。
用法用量:將70mg 本品溶於3.5 mL 本品專用混懸液中,通過插入肝動脈內的導管注射進肝髒,直至藥液充滿腫瘤血管內時結束。給藥上限為每次6 mL(含本品120mg),且需重複給藥時要設4周以上的觀察期。
四、知識產權情況
無化合物專利,其他專利可避開。
五、項目背景及經濟效益預測
米鉑是大日本住友製藥株式會社開發的脂溶性鉑複合物抗癌藥,於2009年10月獲得日本厚生勞動省批準,用於治療肝細胞癌。肝細胞癌是世界上最常見的、複發率很高的惡性腫瘤之一,位居全球惡性腫瘤發病率的第5位,死因第3位,且呈逐年增長趨勢,已超過62.6萬人/年,我國發病人數約占全球總發病人數的55%,日本2005年肝細胞癌患者約6.6萬人。肝細胞癌的發病特點多為丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持續感染導致慢性肝炎、肝硬化而最終發展為肝細胞癌。臨床上通常采用肝髒切除、移植等外科手術治療;射頻消融術、經皮微波凝固療法、經皮無水乙醇注射療法等內科局部治療;經導管肝動脈化療栓塞術(TACE)、經導管的動脈灌注治療;全身化療。
本品是溶於專用碘化罌粟子油脂肪酸乙酯、肝動脈內給藥的抗癌藥物,其與碘化罌粟子油脂肪酸乙酯的親和性高,且肝動脈內給藥後滯留於腫瘤部位,混懸液中的鉑成分可長時間緩慢釋放進入血液或組織中,鉑二價化合物與DNA結合,通過阻止DNA合成抑製癌細胞增殖,提高了抗癌效果。臨床試驗顯示,不論是首次接受此項治療肝細胞癌患者,還是一些接受過肝切除等其他治療方法的複發患者,本品都表現出良好的抗癌效果。而且產生副作用均為這類治療中常見的副作用,在精通這類療法的醫療機構接受本品治療,這些副作用都控製在耐受範圍。本品最終獲得了日本厚生勞動省的批準。本品是兼具抗血管生成和抗腫瘤生長作用的多靶點抑製劑,具有很大的市場前景。

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