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伐地那非原料及其片劑、口崩片項目介紹

2017-09-09 08:54
伐地那非原料及其片劑、口崩片項目介紹
一、藥物基本信息
通用名:鹽酸伐地那非
英文名:Vardenafil Hydrochloride
結構式:

分子式:C23H32N6O4S.HCl.3(H2O)
分子量:579.11
二、項目類別
申報類別:化學藥品3+4類,3+3類(國內僅有鹽酸伐地那非片上市)。
三、國內外上市情況
國外上市:
2003年8月,鹽酸伐地那非片獲FDA批準在美國上市,商品名為艾力達(Levitra),規格(2.5mg、5mg、10mg、20mg)。2010年6月,FDA批準了鹽酸伐地那非口腔崩解片(口腔分散片,ORALLY DISINTEGRATING),規格為10mg,商品名為Staxyn。
國內上市: 
2004年8月,鹽酸伐地那非片被中國食品藥品監督管理局批準上市,商品名為艾力達。
原研BAYER HLTHCARE
適應症:男性勃起功能障礙(ED)。
用法用量:推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25-60分鍾服用。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量範圍:根據藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。
四、知識產權情況
鹽酸伐地那非化合物專利在中國的專利已授權,2018年10月到期。
五、市場前景
從全球來看,40歲以上的男性中,大概有40%患有ED;全球患ED的患者大概有1.5億人,中國患者大概有2600萬左右。
據業內人士保守估計,包括各類保健品和中成藥在內,目前國內ED治療市場容量為80億元,90%以上仍以中成藥為主,處方藥僅為10%左右,市場開拓空間巨大。中國ED市場最大的問題在於很多患者不願意到正規醫院來尋求醫生的幫助。據中華醫學會男科學分會的調查顯示,隻有10%的人會找醫生治療這個疾病,這是中國跟世界上其他市場主要的區別。
 隨著社會經濟的的持續發展,人們對生活質量的要求在不斷提高,將持續推動ED藥物市場的穩步增長。如何讓更多的患者來使用正確的治療藥物,是擺在製藥業麵前最重要的課題。因此,該類藥物將有更為巨大的市場前景。
 
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