仿製藥一致性評價

總局關於發布《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查

2017-09-09 08:33
總局關於發布《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)》的通告(2017年第148號) 
 
          
 
2017年09月05日 發布 
 
  為落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號)等文件要求,國家食品藥品監督管理總局組織製定了《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)》及相關單據,現予發布。
 
  特此通告。
 
  附件:1.仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)
     2.仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)
     3.仿製藥質量和療效一致性評價相關單據
 
 
食品藥品監管總局
2017年9月5日
 
2017年第148號通告附件1.docx
 
2017年第148號通告附件2.docx
 
2017年第148號通告附件3.docx
 
 
文章來源:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/177127.html
查看更多:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1748/

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