仿製藥一致性評價

關於進一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價工作有關事宜的通知

2018-05-10 14:16
 
關於進一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價工作有關事宜的通知
發布日期:20180130

       為落實總局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,進一步推動國內特有品種的評價工作,我辦梳理了289目錄中的國內特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。
       企業應落實評價國內特有品種的主體責任,加快做好評價工作,根據品種具體情況及相關要求進行評估,提出科學合理的評價方案,並及時與我辦溝通。我辦將加大對企業國內特有品種評價工作的支持與服務的力度,根據品種研究情況組織專家谘詢會,及時解決評價方案中技術標準不確定的問題,與企業共同加快推進國內特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議,可與我辦聯係。
       聯 係 人:劉淑潔、史麗威
       聯係方式:liushj@cde.org.cnshilw@cde.org.cn
                                                                                                                        仿製藥質量與療效一致性評價辦公室
                                                                                                                                        2018年1月30日

附件 1 : 289基藥目錄中國內特有品種名單.doc

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