仿製藥一致性評價

關於公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》(第二批)意見的通知

2018-08-02 14:16
 
關於公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》(第二批)意見的通知
發布日期:20180731

       為落實原總局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,加快推進仿製藥一致性評價工作,我辦對企業提出的豁免或簡化人體生物等效性試驗申請進行梳理調研,並組織仿製藥一致性評價專家委員會多次論證,擬定了第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單(見附件)。現公開征求意見。
       業界如有意見和建議,請於2018年8月30日前通過電子郵件反饋至我辦。
       聯係人:劉意林、閆方
       郵箱:liuyilin@cde.org.cnyanf@cde.org.cn
                                                                                                                         仿製藥質量與療效一致性評價辦公室
                                                                                                                                         2018年7月31日

附件 1 : 可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種名單(第二批)(征求意見稿).doc
文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314642

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