仿製藥一致性評價

關於發布《注冊分類4、5.2類化學仿製藥(口服固體製劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的通知

2018-09-10 16:24
關於發布《注冊分類4、5.2類化學仿製藥(口服固體製劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的通知
發布日期:20180830

       為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務院辦公廳《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)精神,促進仿製藥研發,完善仿製藥注冊申請的技術標準,保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性,我中心起草製定了《注冊分類4、5.2類化學仿製藥(口服固體製劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》,現予以發布。
       特此通知。
                                                                                                                                              藥審中心
                                                                                                                                         2018年8月30日

附件 1 : 注冊分類4、5.2類化學仿製藥(口服固體製劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行).doc
文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314672

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