化藥研究技術指導原則

關於發布化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知

2017-12-14 12:36
關於發布化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
國食藥監注[2005]106號
2005年03月18日 發布
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
  為促進我國藥品的研究開發,指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作,我局自2003年5月開始正式啟動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據,以科學性、前瞻性、可操作性為指導思想,充分借鑒了ICH等技術指導原則。目前我局已製定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件),現予發布,請參照執行。

  附件:1.化學藥物穩定性研究技術指導原則
     2.化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
     3.化學藥物雜質研究的技術指導原則
     4.化學藥物製劑研究基本技術指導原則
     5.化學藥物質量控製分析方法驗證技術指導原則
     6.化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
     7.化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則
     8.化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
     9.化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則
     10.化學藥物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
     11.化學藥物急性毒性試驗技術指導原則
     12.化學藥物長期毒性試驗技術指導原則
     13.化學藥物一般藥理學研究技術指導原則
     14.化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則
     15.化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則
     16.化學藥物質量標準建立的規範化過程技術指導原則

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○五年三月十八日

 文章來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10368.html

相關新聞

版權所有:北京2018国产在线同創醫藥研究院 Power by DedeCms
地址:北京豐台區豐台科技園區星火路10號A座三層東側;聯係人:黃總 聯係電話:18612330849
友情鏈接