化藥研究技術指導原則

關於公開征求ICH指導原則《M9:基於生物藥劑學分類係統的生物等效性豁免》意見的通知

2018-09-10 16:28
關於公開征求ICH指導原則《M9:基於生物藥劑學分類係統的生物等效性豁免》意見的通知
發布日期:20180905

       ICH指導原則《M9:基於生物藥劑學分類係統的生物等效性豁免》現進入第3階段征求意見。按照 ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關於第2b階段指導原則草案的意見並反饋 ICH。
       上述指導原則草案及其附件的原文和譯文見附件,現向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統一,建議反饋意見時主要針對 ICH英文原文,可具體標明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促,譯文質量難免有不足之處,故同時征求譯文翻譯意見。
       社會各界如有意見,請於2018年11月23日前通過電子郵箱反饋我辦。
       聯係人:閆方  胡延臣
       郵箱:yanf@cde.org.cn ; huyanchen@cde.org.cn
                                                                                                                                        ICH工作辦公室
                                                                                                                                         2018年9月5日

附件 1 : 【譯文】M9:基於生物藥劑學分類係統的生物等效性豁免.pdf
附件 2 : 【原文】M9:基於生物藥劑學分類係統的生物等效性豁免.pdf
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文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314673

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