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關於發布《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》的通知

2019-01-11 13:04
 
關於發布《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》的通知
發布日期:20180129

       為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號)的要求,引導仿製藥研發生產,提高公眾用藥可及性,我中心篩選出依魯司他等9個國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品,現納入《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》並予以公布。
                                                                                                                        國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
                                                                                                                                           2018年1月29日
       附
       首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單

序號 英文名稱 中文名稱 首次上市國家 首次上市時間 中國化合物專利號 中國化合物專利到期日 原研公司 適應症
1 IngenolMebutate 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 美國 2012/1/23 / / Leo 光化角質病
2 Eliglustat Tartrate 依魯司他 美國 2014/8/19 / / Genzyme 戈謝病
3 LaninamivirOctanoate Hydrate 辛酸拉尼米韋 日本 2010/9/10 CN1127494C 2017/7/22 Daiichi Sankyo 流感病毒感染
4 Amifampridine Phosphate 磷酸阿米吡啶 歐盟 2009/12/23 / / BioMarin 肌無力綜合征
5 OritavancinDiphosphate 奧利萬星磷酸鹽 美國 2014/8/6 CN1071334C 2015/1/27 The Medicines Company 細菌性皮膚和皮膚結構感染, 軟組織感染, 革蘭氏陽性細菌感染
6 LomitapideMesylate 甲磺酸洛美他派 美國 2012/12/21 CN1108301C 2005/3/30 Aegerion 純合子家族性高膽固醇血症, 高膽固醇血症
7 Tetrabenazine 四苯喹嗪 美國 2008/8/15 / / Valeant 亨廷頓氏舞蹈症
8 Glycerol phenylbutyrate 苯丁酸甘油酯 美國 2013/2/1 / / Hyperion Therapeutics 尿素循環代謝障礙
9 Uridine Triacetate 尿苷三乙酸酯 美國 2015/9/4 / / Wellstat 遺傳性乳清酸尿症, 化療引起的中毒

 

                            文章來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
                                              http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314310

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