注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批)

2018-06-22 10:17
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批)
發布日期:20180328

       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第二十七批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號

受理號

藥品名稱

企業名稱

申請事項

理由

1

CXZL1700035

JNSW10032

重慶秋紋生物技術有限公司

新藥臨床

具有臨床價值的創新藥

2

CXZL1700034

JNSW10032

重慶秋紋生物技術有限公司

新藥臨床

具有臨床價值的創新藥

3

CXHL1700315

咪達唑侖直腸凝膠

南京特豐藥業股份有限公司;中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院;新疆特豐藥業股份有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

4

CXSL1700191

注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白

榮昌生物製藥(煙台)有限公司

新藥臨床

罕見病

5

CXSL1800003

重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆蟲細胞)

北京諾寧生物科技有限公司;神州細胞工程有限公司

新藥臨床

重大專項

6

CXHS1700011

對甲苯磺酰胺注射液

天津紅日藥業股份有限公司;天津紅日健達康醫藥科技有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

7

CXHS1700010

對甲苯磺酰胺

天津紅日藥業股份有限公司;天津紅日健達康醫藥科技有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

8

CXHS1700033

可利黴素片

上海同聯製藥有限公司;沈陽同聯集團有限公司;中國醫學科學院醫藥生物技術研究所

新藥上市

重大專項

9

CXHS1700031

可利黴素

呼倫貝爾北方藥業有限公司;沈陽同聯集團有限公司;中國醫學科學院醫藥生物技術研究所

新藥上市

重大專項

10

CXSS1800001

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

11

CXSS1800003

13價肺炎球菌多糖結合疫苗

玉溪沃森生物技術有限公司;雲南沃森生物技術股份有限公司

新藥上市

兒童用藥品

12

JXHL1800014

利格列汀片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

13

JXHL1800012

恩格列淨片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

14

JXHL1800013

恩格列淨片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

15

JXHL1700235

枸櫞酸托法替布口服溶液

輝瑞製藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

16

JXHL1700234

枸櫞酸托法替布片

輝瑞製藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

17

JXHL1800021

他克莫司顆粒

安斯泰來製藥(中國)有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

18

JXHL1800022

他克莫司顆粒

安斯泰來製藥(中國)有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

19

JXHL1800023

Fitusiran注射液

北京法馬蘇提克谘詢有限公司

新藥臨床

罕見病

20

JXHL1800019

PXT3003

天士力國際基因網絡藥物創新中心有限公司

新藥臨床

罕見病

21

JXHS1800001

鹽酸阿來替尼膠囊

羅氏(中國)投資有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

22

CYHS1700410

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業有限責任公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

23

CYHS1700409

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業有限責任公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

24

CYHS1700408

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業有限責任公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

25

CYHS1700407

鹽酸阿芬太尼

宜昌人福藥業有限責任公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

26

CYHS1800006

環孢素滴眼液(Ⅱ)

沈陽興齊眼藥股份有限公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

 

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                                                      文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314409

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