注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)

2018-06-22 10:21
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)
發布日期:20180423

       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號

受理號

藥品名稱

企業名稱

申請事項

理由

1

CXHL1700283

水合氯醛口服溶液

新疆特豐藥業股份有限公司;南京特豐藥業股份有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

2

CYHL1700006

水合氯醛直腸用溶液

新疆特豐藥業股份有限公司;南京特豐藥業股份有限公司

仿製臨床

兒童用藥品

3

CXSL1700163

注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

開封製藥(集團)有限公司;北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司;鄭州遠策生物製藥有限公司

新藥臨床

罕見病

4

CXSL1700162

注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

開封製藥(集團)有限公司;北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司;鄭州遠策生物製藥有限公司

新藥臨床

罕見病

5

CXHS1800001

甲苯磺酸瑞馬唑侖

江蘇盛迪醫藥有限公司;江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;上海恒瑞醫藥有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

6

CXHS1800002

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;上海恒瑞醫藥有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

7

CXSS1800004

注射用替奈普酶

世貿天階製藥(江蘇)有限責任公司;北京世貿東瑞醫藥科技有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

8

CXSS1800006

特瑞普利單抗注射液

蘇州眾合生物醫藥科技有限公司;上海君實生物醫藥科技股份有限公司;蘇州君盟生物醫藥科技有限公司;上海君實生物工程有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

9

CXSS1800008

信迪利單抗注射液

信達生物製藥(蘇州)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

10

CXSS1800009

注射用卡瑞利珠單抗

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司;上海恒瑞醫藥有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

11

CXSS1700034

AC群腦膜炎球菌多糖結合疫苗

成都歐林生物科技股份有限公司

新藥生產

兒童用藥品

12

CXSS1700033

人凝血因子Ⅷ

山西康寶生物製品股份有限公司

新藥生產

罕見病

13

JXSL1800004

Inebilizumab注射液

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

新藥臨床

罕見病國際多中心臨床試驗

14

JXHS1800004

鹽酸托莫西汀口服溶液

美國禮來亞洲公司上海代表處

新藥生產

兒童用藥品

15

JXHS1800011

醋酸阿比特龍片

西安楊森製藥有限公司

增加新適應症

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

16

JYHB1800207

伊布替尼膠囊

西安楊森製藥有限公司

增加新適應症

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

17

JYSB1700154

雷珠單抗注射液

北京諾華製藥有限公司

增加新適應症

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

18

JXSS1800002

帕博利珠單抗注射液

默沙東研發(中國)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

19

JXSS1800008

九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

默沙東研發(中國)有限公司

新藥生產

具有明顯臨床優勢

20

JXSS1800009

九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

默沙東研發(中國)有限公司

新藥生產

具有明顯臨床優勢

21

JXHS1500079

拉考沙胺片

優時比貿易(上海)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

22

JXHS1500076

拉考沙胺片

優時比貿易(上海)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

23

JXHS1500078

拉考沙胺片

優時比貿易(上海)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

24

JXHS1500077

拉考沙胺片

優時比貿易(上海)有限公司

新藥生產

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

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文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314443

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