注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)

2018-06-22 10:14
 
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)
發布日期:20180605

       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第二十九批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號 受理號 藥品名稱 企業名稱 申請事項 理由
1 CXHS1800005 優替德隆注射液 成都華昊中天藥業有限公司;北京華昊中天生物技術有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
2 CXSS1700035 鼻噴凍幹流感減毒活疫苗 長春百克生物科技股份公司 新藥上市 兒童用藥品
3 CXSS1800010 母牛分枝杆菌疫苗(結核感染人群用) 安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
4 CXSS1700032 人凝血因子Ⅷ 博雅生物製藥集團股份有限公司 新藥上市 罕見病
5 JXHL1400131/2 特立氟胺片 賽諾菲(中國)投資有限公司; 新藥臨床 罕見病
6 JXHL1800043 小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒 北京華衛醫藥有限責任公司 新藥臨床 兒童用藥品
7 JXSS1800010 依洛尤單抗注射液 安進生物技術谘詢(上海)有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
8 JXHS1800017/8 富馬酸沃諾拉讚片 武田藥品(中國)有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
9 JXHS1800019 格卡瑞韋呱侖他韋片 艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
10 JXHS1800020 恩紮盧胺軟膠囊 安斯泰來製藥(中國)有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
11 JXSS1800003 培塞利珠單抗注射液 優時比貿易(上海)有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
12 JXSS1800005/6 注射用貝利尤單抗 葛蘭素史克(中國)投資有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
13 JXHS1800014/5/6 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預充式) 博福-益普生(天津)製藥有限公司 新藥上市 罕見病
14 CYHS1700093/4 沙美特羅氟替卡鬆吸入粉霧劑 深圳市海濱製藥有限公司 仿製藥上市 重大專項
15 CYHS1700058 鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液 深圳太太藥業有限公司;上海方予健康醫藥科技有限公司 仿製藥上市 重大專項,兒童用藥品
16 JXHS1800002 屈螺酮炔雌醇片 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
17 CYHS1700453/4 左乙拉西坦片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
18 CYHS1600172 右旋布洛芬混懸液 北京韓美藥品有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
19 CXHS1700029 注射用左亞葉酸鈉 上海匯倫江蘇藥業有限公司;上海匯倫生命科技有限公司 新藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
20 CYHS1700443/4 昂丹司瓊口溶膜 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
21 CYHS1790006/7 拉米夫定片 石家莊龍澤製藥股份有限公司; 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
22 CYHS1600175/6 鹽酸普拉克索片 南京先聲東元製藥有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
23 CYHS1700599/600/601 甲磺酸伊馬替尼片 齊魯製藥(海南)有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
24 CYHS1700436 碳酸鑭咀嚼片 沈陽福寧藥業有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
25 CYHS1700524 碳酸鑭咀嚼片 沈陽福寧藥業有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
26 CYHS1700365 塞來昔布膠囊 江蘇正大清江製藥有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
27 CYHS1700321 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司;杭州和澤醫藥科技有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
28 CYHS1700731 鹽酸莫西沙星片 江蘇天一時製藥有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
29 CYHS1700451/2 拉莫三嗪片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請
30 CYHS1700254/5 氯化鉀緩釋片 宜昌人福藥業有限責任公司 仿製藥上市 同一生產線生產,通過美國FDA生產現場檢查
31 CYHS1800020/1 鹽酸二甲雙胍緩釋片 青島百洋製藥有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產,通過美國FDA生產現場檢查
32 CYHS1700334 賽洛多辛膠囊 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產,通過美國FDA生產現場檢查
33 CYHS1800050/1 恩替卡韋片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2017年美國上市
34 CYHS1700282/3 艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 廣東東陽光藥業有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2017年歐盟上市
35 CYHS1700557/8 多西他賽注射液 四川匯宇製藥有限公司;成都匯宇生物技術有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2013年歐盟上市
36 CYHS1700548 阿侖膦酸鈉片 杭州民生濱江製藥有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2009年美國上市
37 CYHS1700525 鹽酸二甲雙胍緩釋片 上海宣泰海門藥業有限公司;浙江海正宣泰醫藥有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2018年美國上市
38 CYHS1700326/7 奧美沙坦酯片 廣東東陽光藥業有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2017年歐盟上市
39 CYHS1800079/80/81 替米沙坦片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2017年美國上市
40 CYHS1700445/6 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 海正輝瑞製藥有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2016年美國上市
41 CYHS1800071/2/3 阿立呱唑片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2017年美國上市
42 CYHS1700392/3/4 格列本脲片 佛山德芮可製藥有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2016年美國上市
43 CYHS1700103/4/5/6 瑞舒伐他汀鈣片 常州製藥廠有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2016年美國上市
44 CYHS1700575/6 鹽酸多奈呱齊片 石藥集團歐意藥業有限公司 仿製藥上市 同一條生產線生產,2013年美國上市

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文章來源;http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314520

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