注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十批)

2018-07-25 17:06
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十批)
發布日期:20180717

       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號

受理號

藥品名稱

企業名稱

申請事項

理由

1

CXSS170002425

人凝血酶原複合物

南嶽生物製藥有限公司

新藥上市

罕見病

2

CXSS1700036

重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗(大腸杆菌)

廈門萬泰滄海生物技術有限公司;廈門大學;北京萬泰生物藥業股份有限公司

新藥上市

重大專項

3

JXHS180002324

Dacomitinib

輝瑞製藥有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

4

CYHS1800074757677

咪達唑侖口頰粘膜溶液

吉林津升製藥有限公司

仿製藥上市

兒童用藥品

5

CYHS1700417

枸櫞酸舒芬太尼注射液

江蘇恩華藥業股份有限公司

仿製藥上市

兒童用藥品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇鈉

北京泰德製藥股份有限公司

仿製藥上市

罕見病

7

CYHS1700456575859

依托考昔片

齊魯製藥有限公司

仿製藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

8

CYHS1700626

苯磺貝他斯汀片

重慶華邦製藥有限公司

仿製藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

9

CYHS1790032

鹽酸莫西沙星片

重慶華邦製藥有限公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

華潤賽科藥業有限責任公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通聯亞藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2013年美國上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通聯亞藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2013年美國上市

14

CYHS1600119

左炔諾孕酮片

南通聯亞藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2016年美國上市

15

CYHS16001808182

硝苯地平緩釋片

南通聯亞藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2016年美國上市

16

CYHS1700339404142

他達拉非片

齊魯製藥(海南)有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,通過美國FDA生產現場檢查

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來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審查中心
http:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314620

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