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關於“新注冊分類的皮膚外用仿製藥的技術評價要求”公開征求意見的通知

2018-07-25 17:06

 
關於“新注冊分類的皮膚外用仿製藥的技術評價要求”公開征求意見的通知
發布日期:20180711

       局部作用、局部起效的皮膚外用製劑,是藥物分類與管理中的重要分支,主要分為處方藥和非處方藥(OTC) 兩大類。2016年3月原國家食品藥品監督管理總局在《關於發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》中明確提出,按新注冊分類申報的注冊分類4的仿製藥應與原研藥的質量與療效達到一致。
       為落實該要求,並推動我國化學仿製藥的注冊技術標準與國際接軌,促進仿製藥研發和生產水平的提升,我中心結合國際相關技術指南以及我國仿製藥研發與審評的現狀,通過文獻調研、多專業的合審會、主任專題會議以及專家谘詢會等途徑,對新注冊分類的皮膚外用仿製藥的技術要求進行了深入探討,形成了初步的技術要求草案。現向社會各界征求意見,請8月12日前回饋意見。
       聯係人:孫元朋
       電話: 8524-2656
       郵箱: sunyp@cde.org.cn

附件 1 : 新注冊分類的皮膚外用仿製藥的技術評價要求(征求意見稿).doc
來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審查中心
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314615

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