注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十一批)

2018-08-23 13:20
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十一批)
發布日期:20180809
       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第三十一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號 受理號 藥品名稱 注冊申請人 申請事項 理由
1 CXHS1800007 KW-136膠囊 北京凱因科技股份有限公司;北京凱因格領生物技術有限公司 新藥上市 重大專項
2 CXHS1800009、10 馬來酸艾維替尼膠囊 浙江艾森藥業有限公司;杭州艾森醫藥研究有限公司 新藥上市 重大專項
3 CXHS1800013、14 羅沙司他膠囊 琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司 新藥上市 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
4 CXSS1800007 人凝血因子Ⅸ 山東泰邦生物製品有限公司 新藥上市 罕見病
5 CXSS1800012 人凝血因子VIII 廣東雙林生物製藥有限公司 新藥上市 罕見病
6 JXHL1700182 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 諾華(中國)生物醫學研究有限公司 以國際多中心臨床試驗數據申請減免進口注冊臨床試驗 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
7 CYHS1800114 苯丁酸鈉散 兆科藥業(廣州)有限公司 仿製藥上市 罕見病;兒童用藥
8 CYHS1700638 卡穀氨酸片 遠大醫藥(中國)有限公司 仿製藥上市 罕見病
9 CYHS1700658 鹽酸艾司氯胺酮注射液 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 仿製藥上市 兒童用藥;申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請。
10 CYHS1800106 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司 仿製藥上市 申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請。
11 CYHS1700595 布洛芬軟膠囊 人福普克藥業(武漢)有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2016年美國上市
12 CYHS1800096、97 塞來昔布膠囊 青島百洋製藥有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2016年通過FDA現場檢查
13 CYHS1800104、05 恩替卡韋片 廣東東陽光藥業有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產,已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現場檢查
14 CYHS1800108 孟魯司特鈉片 石藥集團歐意藥業有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2017年美國上市
15 CYHS1800109、10 孟魯司特鈉咀嚼片 石藥集團歐意藥業有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2017年美國上市
16 CYHS1800133、34 左乙拉西坦緩釋片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2015年美國上市
17 CYHS1800142、43、44 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 浙江華海藥業股份有限公司 仿製藥上市 同一生產線生產, 2017年美國上市
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來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314656

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