注冊受理

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十二批)

2018-09-12 14:54
 
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十二批)
發布日期:20180911

       根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
       第三十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號

受理號

藥品名稱

注冊申請人

申請事項

理由

1

CXZS1700002

止動顆粒

天士力醫藥集團股份有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢;兒童用藥品

2

CXHS180001617

甲磺酸氟馬替尼片

江蘇豪森藥業集團有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

3

JXSS180001112

德穀門冬雙胰島素注射液

諾和諾德(中國)製藥有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

4

JXHS1800025

糠酸氟替卡鬆烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑

葛蘭素史克(中國)投資有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

5

JXHS1800026

波生坦分散片

愛可泰隆醫藥貿易(上海)有限公司

新藥上市

兒童用藥品;罕見病

6

JXHL1700024-31

Selexipag

愛可泰隆醫藥貿易(上海)有限公司

以國際多中心臨床試驗數據申請進口

罕見病

7

CYHS1800093

格隆溴銨注射液

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

仿製藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

8

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰藥業股份有限公司

仿製藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

9

CYHS180012324

鹽酸伐地那非片

四川科倫藥業股份有限公司

仿製藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

10

CYHS180016566

注射用培美曲塞二鈉

齊魯製藥(海南)有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2017年美國上市

11

CYHS170056667

鹽酸伊立替康注射液

四川匯宇製藥有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,已在歐盟國家批準上市

12

CYHS1800162

利格列汀片

廣東東陽光藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2018年美國上市

13

CYHS18001363738

利格列汀二甲雙胍片

廣東東陽光藥業有限公司

仿製藥上市

同一生產線生產,2018年美國上市

14

CYHS1800171

瑞舒伐他汀鈣片

合肥英太製藥有限公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

15

CYHS180014748

奧氮平片

成都苑東生物製藥股份有限公司

仿製藥上市

申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥注冊申請

文章來源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314696

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